CDMO R&D
15+
Domaines d'expertise
30+
Pays pris en charge
3,000+
Formulations développées
30+ Yrs
dans la lyophilisation
Services de recherche et de fabrication sous contrat
Biopharma Group fournit des solutions de processus de séchage de produits et d'échantillons sur mesure pour répondre au mieux aux exigences de votre produit final souhaité, des études de preuve de concept, en passant par le développement de la formulation et du cycle, les examens avant et après le processus, l'analyse jusqu'à la production. Cette expertise est guidée par la connaissance approfondie de la lyophilisation et du séchage par atomisation de nos scientifiques internes dévoués, qui n'a cessé d'évoluer depuis plus de 30 ans, faisant de Biopharma Group une plaque tournante mondiale pour les projets liés au processus de séchage.
Chaque produit et chaque processus étant reconnus comme uniques, en nous confiant votre projet, vous bénéficierez de notre large éventail d'expériences et de connaissances pour finalement atteindre n'importe quel objectif de projet. Chaque projet sera soigneusement géré par l'équipe de scientifiques et de consultants de Biopharma Group. Grâce à l'exploitation d'équipements exclusifs et de pointe, les activités de R&D et de fabrication se dérouleront efficacement.
Biopharma Group est votre choix de traitement stratégique, nos services pouvant être classés en trois domaines clés :
Recherche et développement sous contrat
Fabrication sous contrat
Emballage et assemblage sous contrat
Recherche et développement sous contrat
Recherche contractuelle en lyophilisation, séchage par pulvérisation et formulations liquides
Les services de R&D sous contrat de Biopharma Group se concentrent sur la lyophilisation, le séchage par pulvérisation et le développement de formulations liquides . Notre équipe de spécialistes comprend l'importance de créer un produit et un processus optimisés dès les premières étapes d'un cycle de développement de projet. Notre service de conseil est fier d'adapter les solutions aux exigences spécifiques des projets et travaille en étroite collaboration avec les scientifiques pour répondre à vos besoins en termes de temps, de coûts et de logistique. Une installation cytotoxique interne dédiée accueille les projets avec des échantillons sensibles et/ou nécessitant une manipulation spécifique au produit. Jetez un œil à certains de nos services de laboratoire de R&D sous contrat ci-dessous :
Services de technologie d'analyse de processus
Pour répondre à vos besoins en R&D, Biopharma Group peut également proposer des services d'analyse pré- et post-traitement incorporant PAT pour une approche d'assurance qualité basée sur les risques, ces services incluent :
Pré-processus pour les services de caractérisation thermique et de détermination du comportement des événements critiques :
- Microscopie de lyophilisation (Lyostat FDM)
- Analyse de l'état gelé et de l'impédance (Lyotherm)
Services d'analyse post-traitement :
- Analyse quantitative de la structure mécanique (MicroPress)
- DVS (sorption dynamique de vapeur)
- MEB
- DRX
Services de laboratoire de R&D analytique
Les scientifiques internes de Biopharma Group peuvent éliminer les risques liés à la recherche et au développement de vos produits lyophilisés, séchés par pulvérisation et de formulation liquide. Voici quelques-uns des services de laboratoire et des options d'analyse disponibles :
- Études de preuve de concept
- Études comparatives de processus
- Études de pré-formulation
- Développement de formules
- Caractérisation du produit
- Cycle de développement et essais
- Examens et audits de processus
- Études de stabilité
- Optimisation et mise à l'échelle
- Transfert de technologie
- Manipulation/traitement des produits cytotoxiques et des échantillons sensibles
Services de recherche collaborative
Biopharma Group a collaboré et s'est associé à de nombreuses entreprises et organisations pour le développement de nouvelles méthodes de traitement, d'applications, de prototypage, en plus du co-développement de nouveaux produits. Ce faisant, nous avons surmonté les défis suivants :
- Développement de la technologie de traitement Lyobead
- Développement de tests diagnostiques lyophilisés
- Médecine régénérative : lyophilisation du sang humain pour une conservation à long terme
- Médecine régénérative : lyophilisation de matrices de collagène pour la réparation régénérative du cartilage
Les DPI (Droits de Propriété Intellectuelle) issus de chaque projet sont toujours convenus avant le démarrage des travaux dans le cadre des accords de collaboration.
Contactez-nous pour discuter en toute confidentialité des exigences de votre projet.
Nos prestations de laboratoire :
La Caractérisation
La Formulation
Développement du cycle
L’optimisation et le transfert industriel
Pourquoi la QbD (Quality by Design) est un élément important de votre R&D en procédés de séchage :
Lyobeads
Sphères lyophilisées pour la fabrication à haut débit
Biopharma Group propose son expertise dans la technologie révolutionnaire des lyobeads. Les lyobeads sont de petites sphères personnalisables d'un mastermix de volume spécifique, différent des lyo-cakes, qui apparaissent généralement plates et circulaires pour remplir un flacon. Les Lyobeads sont obtenus par congélation instantanée à l'aide d'azote liquide ou de gélification polymère. Des millions d'unités de réaction par mois peuvent être produites dans le laboratoire de Biopharma Group.
La technologie Lyobeads offre de nombreux avantages au secteur du diagnostic, notamment :
- Reconstitution améliorée : La forme sphérique permet une reconstitution rapide et homogène.
- Flexibilité : les Lyobeads peuvent être personnalisés pour des applications spécifiques en incorporant différents réactifs.
- Stabilité : les Lyobeads sont stables à température ambiante et peuvent être stockées pendant de longues périodes, ce qui les rend idéales pour une utilisation dans des environnements éloignés ou à ressources limitées.
- Efficacité du processus : Comme les billes de lyophilie ont une plus grande surface et des volumes plus faibles que les gâteaux lyophilisés traditionnels, le processus de lyophilisation est généralement plus rapide et plus efficace.
- Évolutivité : les Lyobeads peuvent être produites en grandes quantités, ce qui les rend adaptées aux applications de diagnostic à haut débit.
Les scientifiques du Groupe Biopharma peuvent travailler dans une variété d'industries et de produits, notamment :
DIAGNOSTIQUE
Produits PCR et lampes
Tests d'anticorps
Sondes fluorescentes
Mastermix
MÉDICAMENTS
Petites molécules
Protéines
Composés cytotoxiques
Vaccins
Anticorps
Antibiotiques
Composés conjugués
BIOTECHNOLOGIES
Collagène
Hydrocolloïdes
Liposomes/Exosomes
Tissus humains
Cellules et bactéries
Méthodes de séchage du produit :
LYOCAKES
Dans les formats :
Flacons & bouchons
Plaques puits
LYOBEADS
Dans les formats :
Flacons & bouchons
Tubes
Plaques puits
SÉCHAGE PAR PULVÉRISATION
Pour des produits et échantillons robustes
Fabrication sous contrat:
Fabrication sous contrat de produits liquides et lyophilisés
Biopharma Group propose des services de fabrication sous contrat utilisant à la fois des méthodes de lyophilisation et de séchage par pulvérisation ; des études comparables sont disponibles pour déterminer quel procédé de séchage convient le mieux à votre projet.
Nos vastes capacités de lyophilisation dans notre usine de production de diagnostics accréditée ISO 13485 offrent une portée illimitée pour une fabrication évolutive et de pointe, augmentant l'efficacité et le débit de chaque lot.
Si le matériau pulvérulent doit être produit en mode continu, le séchage par pulvérisation pourrait être une option appropriée. La nature continue du séchage par pulvérisation peut être extrêmement rapide et rentable pour la fabrication en vrac de produits appropriés.
Nous travaillons avec de petits, moyens et grands volumes sur une variété de produits et de formats différents, y compris des flacons, des tubes, des plaques à puits, des bandes, du vrac et des billes.
En choisissant de s'associer à nos services de recherche, de développement et de fabrication sous contrat, les normes d'approvisionnement et d'expertise inégalées de Biopharma Group fournissent un soutien efficace au développement de bout en bout pour les produits et les processus.
Nous avons plusieurs lyophilisateurs en interne, allant des lyophilisateurs de paillasse aux lyophilisateurs pilotes de R&D, ainsi qu'un sécheur par pulvérisation dédié.
Les étapes du processus :
Processus de lyophilisation sous contrat pour les lyocakes :
Processus de séchage sous contrat pour Lyobeads :
Processus de séchage par pulvérisation sous contrat :
La Fabrication GMP
Le labo de production de produits lyophilisés GMP, à la pointe des outils PAT du groupe Biopharma va aider nos partenaires dans la transition de leurs produits de la phase de recherche et développement à la fabrication clinique. L'unité GMP basée à Winchester (UK) a été conçue pour permettre la fabrication de petits lots de produits cytotoxiques et non cytotoxiques pour les essais de première administration à l'homme (FIH). Le Groupe Biopharma offre l'accès à des créneaux de fabrication GMP rapides et efficaces, associés à des solutions de fabrication flexibles, afin de permettre la réalisation des projets dans les délais et les budgets impartis.
L'équipe du groupe Biopharma comprend les défis liés à la transition des produits de la R&D vers la fabrication GMP. Avec une réputation mondiale en matière de recherche et de développement, nos scientifiques qualifiés sont disponibles pour répondre aux besoins d'optimisation des processus et de transfert de technologie à l'intérieur et à l'extérieur de nos installations au Royaume-Uni.
Les principes fondamentaux de la fabrication GMP sont les suivants :
Nos scientifiques : Formés aux techniques et principes de fabrication GMP et « Right First Time ».
Nos produits : Notre processus d'intégration détaillé garantit que toutes les spécifications des produits sont documentées et approuvées, depuis l'approvisionnement en matériaux jusqu'aux tests en cours de fabrication et finaux.
Processus : Le groupe Biopharma propose la R&D, des lots de faisabilité et d'ingénierie avant la production GMP afin de s'assurer que les processus sont entièrement testés et validés.
Procédures : Le groupe Biopharma a développé des SOP, BMR et EOP détaillés afin d'assurer une fabrication cohérente des produits et une traçabilité complète des lots.
Locaux : L'installation GMP a été validée et entretenue conformément aux réglementations en vigueur. Le groupe Biopharma invite ses partenaires à auditer ses installations avant toute collaboration.
Téléchargez une copie de notre brochure sur les services et solutions pharmaceutiques.
Préparation
La phase de préparation se déroule en zone classe C où les matériaux formulés peuvent être filtrés de manière stérile dans un isolateur de classe A.
Distribution
La distribution précise de réactifs stériles est effectuée à l'aide de la pompe péristaltique Flexicon PF7, qui permet de distribuer jusqu'à 500 flacons 2R par heure. Le processus semi-automatisé permet un contrôle complet des volumes distribués, avec des vérifications périodiques pendant le processus.
Lyophilisation
La lyophilisation des produits est effectuée à l'aide d'un lyophilisateur ATS Hull S10, équipé de la stérilisation en place (SIP). Ce système est complété par le logiciel CFR21 pour un contrôle méticuleux. En outre, le S10 a une capacité maximale de 3 200 flacons 2R.
Scellage et Conditionnement
L'étape de scellage et d'emballage comprend des processus avancés, notamment le bouchage automatisé in situ dans des conditions inertes et le capsulage semi-automatique. Nos capacités s'étendent à l'étiquetage et à l'emballage primaires et secondaires conformément aux spécifications définies pour le produit.
Test du produit final
Nous effectuons en interne des tests complets pendant le processus et avant libération finale dans nos installations GMP afin de garantir la qualité et la conformité des produits. En outre, nos installations sont équipées pour stocker en toute sécurité le produit final pendant la phase de test.
Sortie du produit final
Les exigences relatives à la libération du produit final seront définies et documentées dans l'accord technique. Si nécessaire, la libération du produit peut être effectuée par notre personne qualifiée (QP) interne afin de garantir le respect des normes de qualité rigoureuses et des exigences réglementaires.
Autres façons dont nous pouvons vous aider :
Services d'emballage et de kit sur mesure
Pour le diagnostic in vitro
Service d'emballage de produits hors normes
disponible sur demande
Emballage et assemblage sous contrat :
Fabrication sous contrat de produits liquides et lyophilisés
Remplissage liquide, finition et conditionnement sous contrat
Commercialiser votre produit ? Nous pouvons accueillir à la fois des produits liquides via des services de finition de remplissage liquide et des produits séchés via la lyophilisation et le séchage par pulvérisation. Nos capacités de production et d'assemblage pour le conditionnement de vos produits, qu'il s'agisse de formules liquides, de lyocakes, de lyobeads ou d'échantillons pulvérulents en flacons avec bouchons, ou en plaques puits vous sont également proposées en solution complète de bout en bout. L'emballage peut également inclure des composants tels que des dispositifs médicaux et de test.
Les spécialistes de Biopharma Group couvrent une gamme complète de services de R&D sous contrat lyo, y compris l'analyse pré- et post-processus. De plus, nous fournissons également des services de développement complets de formulation liquide pour les produits pharmaceutiques. L'équipe d'experts internes peut vous aider à développer votre R&D à un stade précoce grâce à une consultation collaborative afin de garantir que le traitement contribue à maximiser la stabilité du produit, à améliorer la durée de conservation et à réduire les coûts.
La nature personnalisable et flexible des services de Biopharma Group signifie que le traitement de votre formulation liquide sera spécifiquement adapté aux besoins du produit final souhaité. À chaque étape du processus, l'équipe sera là pour vous aider. Des services de recherche sous contrat pour le développement de la formulation et les objectifs du produit final, aux services de fabrication sous contrat évolutifs qui peuvent fonctionner sur des volumes petits, moyens ou grands, notre équipe interne peut créer un processus qui peut être adapté à l'augmentation ou à la réduction pour répondre vos besoins.
Lorsque Biopharma Group a agrandi ses installations, nous avons également profité de l'occasion pour élargir les moyens d'aider encore plus nos clients. Nous pouvons désormais vous aider avec l'assemblage et l'emballage sous contrat depuis la préparation et la distribution dans des flacons/plaques à puits, l'emballage et ensuite l'expédition à l'aide de notre propre ligne de traitement de remplissage-finition. L'équipe de Biopharma Group s'assurera que chaque étape est traitée avec précision et conformément aux réglementations de l'industrie, qu'il s'agisse d'augmenter la durée de conservation, les protocoles d'expédition et de chaîne du froid pour faciliter la reconstitution de votre formulation liquide ou pour des projets d'exécution rapide.
La ligne de production dédiée de Biopharma Group propose un service d'emballage et de kit sur mesure pour les diagnostics/DIV et les vaccins, ainsi que l'expédition vers n'importe quel endroit souhaité.
