Revue de procédé

Chaque produit impose ses propres exigences au processus de lyophilisation. L’effondrement du produit par exemple, soit le principal défaut d’un produit lyophilisé, peut affecter la durée de vie, la stabilité et l’activité du produit ; mais il n’est pas toujours visible, par exemple en cas de micro-effondrement. Même de petits ajustements apportés à une formulation ou à un équipement (changement de flacon par exemple), peuvent avoir un impact majeur sur le processus à plus grande échelle ; impliquant que le produit et le cycle ne sont plus en phase. Pour déterminer l’efficacité d’un cycle de lyophilisation, les paramètres doivent être considérés au regard des caractéristiques spécifiques de la formulation envisagée.

La Valeur Ajoutée de notre équipe de R&D

Biopharma Group propose une approche scientifique du développement de processus assortie d’une expérience très riche des exigences en matière de lyophilisation de différents produits. Notre service d’analyse de processus de lyophilisation vous permet de profiter de l’expertise de notre équipe R&D. Nous vous recommandons ce service si vous envisagez une augmentation de production, un changement de formulation ou de votre équipement de production ou si vous préparez une soumission auprès des organismes réglementaires.

Comment cela fonctionne-t-il ?

Un échantillon liquide est analysé par microscopie de lyophilisation afin d’identifier ses principales caractéristiques thermiques, notamment la température d’effondrement ou eutectique. Le cycle prévu est alors comparé à ces données afin de garantir que les températures de traitement soient sûres et d’identifier les éléments qui pourraient bénéficier de l’optimisation.

La teneur résiduelle en eau de cinq échantillons déshydratés est déterminée par titrage Karl Fischer et comparée à la cible spécifiée par le client. Toute variation significative de la teneur résiduelle en eau sur une étagère du lyophilisateur pourrait indiquer que le procédé mériterait d’être ajusté pour acquérir plus de robustesse.

Matériel à fournir

Pour ce service, nous avons besoin des éléments suivants :

  • 1 échantillon humide (pré-lyophilisé si possible)
  • 6 échantillons lyophilisés obtenus de différents emplacements dans la chambre de lyophilisation
  • Une copie papier ou tout autre rapport du programme de lyophilisation utilisé pour déshydrater les échantillons ci-dessus
  • Votre teneur résiduelle en eau ciblée

Rapport détaillé et explication

Une fois le travail réalisé, le responsable Biopharma du projet organisera un entretien téléphonique pour communiquer les résultats et répondre aux questions éventuelles. Toutes les données et conclusions seront également détaillées dans un rapport complet, comprenant les résultats des analyses du produit pouvant être utilisés pour d’autres travaux de développement, et destiné à répondre aux différentes exigences de CQ en vigueur mais aussi assurant la conformité auprès des organismes réglementaires.