Optimisation et mise à l’échelle du procédé

Les cycles de lyophilisation sont optimisés avec les paramètres spécifiques au produit, à une formulation, à un lot et à un équipement. Toute modification de l’un de ces paramètres est susceptible d’affecter le comportement du produit pendant le cycle.

Mise à l’échelle

Un changement de taille de lot ou de conteneur, de profondeur totale ou simplement d’équipement peut affecter le traitement. Il est particulièrement important de noter que les lyophilisateurs de production à grande échelle peuvent présenter différentes capacités pour les systèmes R&D plus petits en termes de température, de charge du condensateur et d’énergie du procédé. Un cycle optimisé pour le laboratoire peut ne pas convenir (voire être incompatible) sur des systèmes plus importants.

Pourquoi optimiser ?

• Les paramètres de cycles trop longs ou trop prudents ajoutent des coûts inutiles aux factures énergétiques et réduisent considérablement la rotation des lots.
• Les cycles trop courts ou trop agressifs risquent de compromettre la stabilité des produits, voire d’entraîner leur défaillance.
• Des cycles non adaptés à l’équipement peuvent entraîner des retards de production du fait que l’équipement s’arrête ou émet une alerte, nécessitant alors l’intervention d’un opérateur.
• Les défauts de traitement peuvent être invisibles à l’œil nu et les problèmes risquent d’être uniquement décelés lors du contrôle ou des essais de qualité.

Comment cela fonctionne-t-il ?

Les analyses de votre produit réalisées avec nos instruments de caractérisation thérmique  Lyostat et Lyotherm sont utilisés afin d’établir un cycle initial. Une petite quantité de produit est traitée avec ce cycle, sur nos lyophilisateurs pilotes, équipés d’outils d’analyse du processus et de traitements des données permettant un suivi du produit tout au long du cycle. Le produit sec est ensuite testé afin de garantir que la teneur en humidité résiduelle requise a bien été atteinte, et le cycle est revisité sur cette base.

La détermination du taux d’humidité résiduelle par Karl Fischer peut être complétée par toute une batterie d’analyses en mDSC, DVS, SEM et XRD.

Un rapport complet détaillant les tests réalisés, les résultats et les modifications recommandées est délivré à la fin de tous projets.

Les avantages de l’approche Biopharma :

• Données détaillées sur le produit et le procédé pour les contrôles qualité et/ou les exigences réglementaires internationales
• Un cycle optimisé pour vos exigences spécifiques, efficace et robuste
• Des installations dédiées autonomes pour les produits cytotoxiques