Lyophilisation et Lyophilisateur

La lyophilisation est un processus qui consiste à sublimer de l’eau. C’est un processus apparemment simple puisqu’il suffit à priori d’adopter les bonnes températures et pressions afin d’y parvenir.

Apparemment seulement, d’abord parce que ce processus est très énergivore et par conséquent lent; ensuite parce qu’il est aussi produit dépendant. Il est par conséquent crucial de se poser les bonnes questions sur son produit et ce que l’on cherche à réaliser afin de sélectionner la bonne machine. Notre métier est de vous aider à vous poser les bonnes questions, et vous accompagner pour y apporter des réponses.

 

Voir ci-dessous les gammes de lyophilisateurs réparties en trois catégories de tailles pour répondre à vos besoins  : 

 

 

Line of Sight™

L’amélioration des diagnostics conduit à une plus grande précision dans le traitement des données, ainsi qu’à une réglementation plus stricte de la part d’agences telles que la MHRA et la FDA, visant à garantir que les processus ainsi que les produits eux-mêmes soient parfaitement compris.  

Des environnements riches en données sont de plus en plus souhaités, tant par les fabricants que par les acheteurs de médicaments, dans lesquels des données en temps réel corroborent un lot produit dans des conditions contrôlées, ce qui garantit que la présentation du produit soit plus convaincante d’un point de vue réglementaire. 

En établissant un espace de conception élargi, les utilisateurs peuvent développer une approche plus flexible dans le processus de développement et de fabrication et il est alors plus facile de mettre en œuvre l’amélioration continue du processus et de maintenir l’intégrité du produit dans les limites de cet espace de conception.  

C’est exactement l’approche de Line of SightTM de SP Scientific, qui propose une série d’équipements de lyophilisation révolutionnaires intégrant des technologies de lyophilisation et d’analyse de processus (PAT) adaptables sur toutes les tailles de lyophilisateurs, conçues pour aider les développeurs et les fabricants pharmaceutiques à atteindre les objectifs de commercialisation des médicaments, que l’accent soit mis sur l’augmentation ou sur la diminution de l’échelle de production.

Ces outils technologiques et de PAT permettant l’adaptation des paramètres selon la taille des lots sont :


GUIDES A TELECHARGER

 

 

Lyophilisateurs de Paillasse Benchtop Pro

Les lyophilisateurs de recherche Benchtop Pro (BTPro) sont compacts mais polyvalents pour mieux répondre aux applications variées. Ils sont flexibles, performants et faciles à utiliser.

  • Température du piège réglable de -55°C à -103°C pour manipuler une grande variété de produits et solvants.
  • Nombreux accessoires permettant de lyophiliser des échantillons de toutes tailles et de toutes formes en bacs, flacons, ampoules ou en plaques mictrotitres de 96 échantillons.
  • Manifolds (cloche et tubes) en acrylique transparente ou en inox pour mieux résister à la corrosion.
  • Contrôle précis de la mise sous vide, pour des résultats meilleurs et plus faciles à reproduire.
  • Un seul bouton pour démarrer et arrêter le cycle dont tous les paramètres ont été programmés dans un ordre prédéterminé pour protéger les produits comme le matériel.
  • Dégivrage  à gaz chaud et parois de condenseurs lisses, pour une récupération rapide entre les cycles.

Les Lyophilisateurs AdVantage

Les lyophilisateurs de paillasse de la gamme AdVantage sont équipés d’étagères à transfert thermique réglable comparables à celles que l’on trouve sur les lyophilisateurs industriels.

C’est l’appareil idéal pour les laboratoires de recherche et de développement qui ont besoin de pouvoir contrôler le processus avec précision mais qui manquent de place pour installer un lyophilisateur de plus grande taille. Son système de contrôle à la pointe de la technologie permet de sauvegarder jusqu’à 16 recettes différentes et de vérifier la température des étagères et du piège ainsi que la mise sous vide. L’appareil est livré avec des sondes thermocouples pour mieux surveiller les produits et les cycles. Un logiciel PC de capture d’écran et d’analyse de données est également disponible.

La gamme AdVantage propose des étagères d’une surface maximum de 0.27m2 et un condenseur dont la température peut descendre jusqu’à -85 °C.

La gamme AdVantage permet de contrôler le cycle de lyophilisation avec précision, ce qui en fait le choix idéal pour manipuler les matières biologiques délicates qui sont souvent coûteuses. C’est le lyophilisateur le plus utilisé  par les entreprises de biotechnologie et de pharmacie, les instituts de recherche, les laboratoires universitaires et les entreprises de diagnostiques.


Congélateur en coquille

Ces congélateurs automatisés offrent une méthode facile de pré-congélation de nombreux flacons à la fois. Les flacons pivotent automatiquement pour créer une couche uniforme et un dispositif de levage des flacons empêche la pollution du couvercle et l'ouverture. 

AVANTAGES PRINCIPAUX

Réduit le temps de séchage en congelant le produit en coquille (par opposition à la congélation statique), ce qui augmente la surface pour l'apport d'énergie et l'élimination de la vapeur. 

Adapté à toute une variété de flacons  

Installation facile, nécessitant des alimentations de laboratoire standard 

 


Les lyophilisateurs Genesis

Autant dans son aspect que dans ses fonctionnalités, le Genesis est le plus polyvalent des lyophilisateurs pilotes de recherche et de production à petite échelle. Avec sa fonction de contrôle et de surveillance du cycle et son interface facile à utiliser, il est idéal pour les laboratoires de recherche manipulant plusieurs produits ou formulations à la fois. Son aspect ergonomique permet d’examiner facilement la pompe à vide ou de changer rapidement l’huile sur place.

Vous pouvez commander jusqu’à six étagères de séchage en vrac (cinq étagères de séchage en vials). Ses étagères sont amovibles avec un système de relevage  qui permet d’y ranger des flacons de toutes tailles et de toutes formes.

Le système de contrôle à microprocesseur “Wizard 2” du Génésis permet de sauvegarder facilement  jusqu’à 16 recettes de lyophilisation à multiples étapes différentes.

Avec une surface utile de 0.85m2 et un piège de 35 litres, le Genesis convient au transfert industriel et à la production à petite échelle. Ses nombreuses options incluent :

  • Bouchage
  • Option salle blanche
  • Vanne d’isolement
  • Refroidissement par eau
  • Sonde d’échantillonnage
  • Mise en service et formation des opérateurs
  • QI et QO en options
  • Options de commandes conformes aux normes 21CFR11 et BPF.
  • Logiciel PC de manipulation et sauvegarde des données
     

Le Genesis a été adopté par toutes sortes de laboratoires universitaires, de micro-entreprises et de multinationales en biologie, de services publics et de fabricants industriels.


Les lyophilisateurs Ultra

Les Ultras sont similaires aux Genesis car on peut les adapter et les configurer de multiples façons. Ils offrent une plus grande capacité et conviennent aux travaux de production à petite échelle ou de transfert industriel, où l’on a besoin de traiter des lots plus importants. Les options de contrôle disponibles offrent un niveau de surveillance, de vérification des données et d’automatisation conformes aux pratiques BPF et à la norme 21CFR11. Son condenseur interne, d’une grande capacité, peut être isolé, ce qui permet de vérifier l’augmentation de la pression et d’évaluer plus précisément quand la dessiccation primaire ou la dessiccation secondaire seront terminées.

On peut également l’équiper de sondes supplémentaires (sonde de vide, sondes produits) pour pouvoir documenter chaque étape du cycle, pour la recherche ou la conformité aux normes.

Les lyophilisateurs Ultra sont le plus souvent utilisés par les entreprises spécialisées en pharmacologie, biotechnologie et sciences diagnostiques.

 

Avec une surface utile de 2.13m2 et un piège de 50 litres, l’Ultra est beaucoup utilisé pour les travaux de transfert industriel ainsi qu’en production industrielle. Parmi leurs nombreuses options, l’on trouve :

 

  • Bouchage
  • Option salle blanche
  • Vanne d’isolement
  • Refroidissement par eau
  • Sonde d’échantillonnage
  • Mise en service et formation des opérateurs
  • QI et QO en options
  • Options de commandes conformes aux normes 21CFR11 et BPF.
  • Logiciel PC de manipulation et sauvegarde des données

Les Lyophilisateurs Lyostar

Conçu et fabriqué comme un lyophilisateur industriel, le Lyostar présente l’adaptabilité et l’encombrement minimal d’un appareil de laboratoire. Le Lyostar est un appareil de qualité, fiable et capable d’une congélation rapide, ce qui est idéal pour le traitement des produits de biotechnologie avancée.

La technologie de lyophilisation intelligente SMART est optionnelle avec le Lyostar. Reconnue comme l’une des percées les plus importantes de ces dernières années, elle permet aux scientifiques de contrôler le cycle de lyophilisation dans son intégralité. SMART fonctionne en analysant des séries de données sur les produits et procédés pour mieux automatiser et accélérer le développement des cycles de lyophilisation. Les études ont démontré que le temps consacré au développement peut être réduit de 75% grâce à la technologie SMART, accélérant ainsi l’ensemble des travaux de recherche et développement et permettant de consacrer plus de temps aux travaux scientifiques.


Le Lyostar peut également être livré avec notre système de contrôle de la nucléation de glace, le ControLyo. La structure des c

ristaux de glace dans un produit congelé peut avoir des conséquences sur le séchage. Selon l’endroit où le produit est placé à l’intérieur du lyophilisateur, la nucléation se fait différemment même s’il s’agit du même produit, et le résultat est une structure de cristallisation différente, dans un même lot. Cette nouvelle technologie permet de contrôler et même de spécifier la nucléation de la glace pour mieux reproduire chaque cycle et uniformiser les lots.

L'utilisation de technologie de nucléation contrôlée de la glace, telle que ControLyo, offre bien plus qu'une simple amélioration de la caractérisation des produits et de l'efficacité de la durée des cycles ; regardez la courte vidéo ci-dessous pour en savoir plus : 


Les Lyophilisateurs VirTual

Les lyophilisateurs ‘VirTual’ sont conçus pour gérer de grands volumes de vapeur, par exemple pour les produits en vrac ou lors de cycles plus rapides.

Un condenseur interne de haute capacité (50 litres) est prévu pour pouvoir être secondé par un second condenseur externe si nécessaire. Il permet également de limiter l’impédance créée par la vapeur pendant les séchages en vrac. L’appareil permet de sauvegarder plusieurs recettes à composantes multiples et peut être contrôlé depuis un ordinateur externe. Cette flexibilité sera particulièrement utile à l’opérateur pour étudier et établir les tendances avant de développer un cycle facile à reproduire. Les options disponibles permettent de travailler conformément aux pratiques de fabrication requises par les laboratoires modernes, telles que la norme 21CFR11.

Les lyophilisateurs Ultra

Les Ultras sont similaires aux Genesis car on peut les adapter et les configurer de multiples façons. Ils offrent une plus grande capacité et conviennent aux travaux de production à petite échelle ou de transfert industriel, où l’on a besoin de traiter des lots plus importants. Les options de contrôle disponibles offrent un niveau de surveillance, de vérification des données et d’automatisation conformes aux pratiques BPF et à la norme 21CFR11. Son condenseur interne, d’une grande capacité, peut être isolé, ce qui permet de vérifier l’augmentation de la pression et d’évaluer plus précisément quand la dessiccation primaire ou la dessiccation secondaire seront terminées.

On peut également l’équiper de sondes supplémentaires (sonde de vide, sondes produits) pour pouvoir documenter chaque étape du cycle, pour la recherche ou la conformité aux normes.

Les lyophilisateurs Ultra sont le plus souvent utilisés par les entreprises spécialisées en pharmacologie, biotechnologie et sciences diagnostiques.

 

Avec une surface utile de 2.13m2 et un piège de 50 litres, l’Ultra est beaucoup utilisé pour les travaux de transfert industriel ainsi qu’en production industrielle. Parmi leurs nombreuses options, l’on trouve :

 

  • Bouchage
  • Option salle blanche
  • Vanne d’isolement
  • Refroidissement par eau
  • Sonde d’échantillonnage
  • Mise en service et formation des opérateurs
  • QI et QO en options
  • Options de commandes conformes aux normes 21CFR11 et BPF.
  • Logiciel PC de manipulation et sauvegarde des données

Lyophilisateur de production pour les produits pharmaceutiques

Dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique les appareils doivent être de très haute qualité avec des outils de contrôle de
haute précision. Biopharma travaille depuis plus de 20 ans avec des fabricants reconnus mondialement pour la qualité et les avancées technologiques de leurs lyophilisateurs industriels. Nous fournissons leur matériel aux plus grands groupes industriels du monde dans le secteur de la santé.

Une expérience internationale en lyophilisation

C’est notre vaste expérience de la lyophilisation et de la gestion de projets qui nous permet de sélectionner le système qui convient le mieux dans une situation donnée.  Nous avons installé des appareils aux spécifications et configurations aussi variées que nombreuses : systèmes CIP et SIP pour le nettoyage et la stérilisation, systèmes de chargement pour des rangées de produits, portes à clapet (type “four à pizza”), chargement et déchargement automatiques (ALUS), tous conformes aux normes internationales 21CFR11 et aux BPF (cGMP et GAMP5). Une documentation complète est disponible pour chaque appareil, pour répondre aux exigences des utilisateurs et des autorités en vigueur. Nous sommes à votre disposition pour vous conseiller et vous assister dans votre projet d’achat, de la préparation de votre cahier de charges aux tests d’acceptation en usine, à la mise en service et à la qualification d’installation.

Installation et Qualification

Notre service client peut vous assister pour la mise en service, la formation des opérateurs et la qualification d’installation pour assurer que votre système reste conforme à vos exigences pratiques ainsi qu’aux normes en vigueur. Nous offrons aussi un service après vente pour la maintenance régulière des appareils.

Quelles que soient vos exigences commerciales et vos besoins techniques, nous sommes en mesure de vous fournir l’appareil ou le système approprié.

Pour plus de renseignements, contactez Antoine Babin au info@biopharmatech.fr