Nos Lyophilisateurs
Biopharma Technologies France est un leader Français dans la fourniture de lyophilisateurs de haute qualité. Nos lyophilisateurs sont soigneusement conçus pour répondre aux besoins divers et souvent spécifiques de différents secteurs, notamment l'alimentation, les produits pharmaceutiques et la biotechnologie.
La lyophilisation est un processus qui implique la sublimation des molécules d'eau. Bien que semblant simple, la réalisation d'une lyophilisation réussie nécessite un contrôle précis des températures et des pressions.
Cependant, ce processus n'est pas sans ses complexités. Il est très énergivore et par conséquent chronophage. De plus, son efficacité est spécifique au produit. Il est donc impératif d'évaluer minutieusement votre produit et vos objectifs pour choisir l'équipement de lyophilisation le plus adapté. Un de nos rôles réside dans le fait de vous guider à travers ce processus d'évaluation et de fournir des solutions sur mesure.
Explorez notre brochure sur les "Fondamentaux de la Lyophilisation" pour une compréhension complète de ce processus complexe et de ses applications dans diverses industries.
Voir ci-dessous notre gamme de lyophilisateurs répondant aux exigences et applications des secteurs biotechnologiques, pharmaceutiques et agroalimentaires
Lyophilisateur de Laboratoire
Lyophilisateur R&D
Lyophilisateur de Production Industrielle
Gellert Lyophilisateurs Agroalimentaires
Les Lyophilisateurs SP VirTis Advantage
Lyophilisateur SP VirTis Advantage : Solution de pointe pour les laboratoires de recherche et développement
Les lyophilisateurs de paillasse de la gamme AdVantage offrent un contrôle précis et une flexibilité optimale pour la lyophilisation de produits sensibles.
Caractéristiques principales :
- Étagères à transfert thermique réglable pour une meilleure uniformité de la température et un séchage plus précis.
- Système de contrôle à la pointe de la technologie pour la surveillance et la gestion de tous les paramètres du cycle de lyophilisation.
- Capacité à sauvegarder jusqu'à 16 recettes différentes pour une meilleure reproductibilité des résultats.
- Sondes thermocouples pour une surveillance précise de la température des produits.
- Logiciel PC de capture d'écran et d'analyse de données pour une analyse approfondie des cycles de lyophilisation.
Avantages :
- Gain de place : Solution compacte idéale pour les laboratoires de recherche et développement.
- Contrôle précis : Permet de manipuler les matières biologiques délicates avec précision.
- Flexibilité : Adaptable à une large gamme d'applications de lyophilisation.
- Fiabilité : Offre des performances constantes et une grande durabilité.
- Facilité d'utilisation : Interface intuitive et simple à utiliser.
Applications :
- Biotechnologie
- Industrie pharmaceutique
- Instituts de recherche
- Laboratoires universitaires
- Entreprises de diagnostics
Le lyophilisateur SP VirTis Advantage est le choix idéal pour les laboratoires qui recherchent une solution de lyophilisation de haute performance, compacte et facile à utiliser.
Les Lyophilisateurs SP Hull Lyostar 4.0
Le lyophilisateur SP Hull LyoStar 4.0 est spécifiquement développé pour améliorer la qualité de la recherche et du développement (R&D), ainsi que pour faciliter le développement de processus et leur mise à l'échelle, accélérant ainsi la commercialisation des produits biopharmaceutiques.
Caractéristiques du lyophilisateur Pilot SP Hull Lyostar 4.0 :
- Une cartographie des étagères améliorée,
- Une congélation rapide des étagères,
- Une précision accrue,
- Une fiabilité améliorée des processus,
-
Une suite innovante d'outils de technologie d'analyse de processus (PAT) complétant les technologies Line of Sight™ de ATS Scientific Products l'utilisation d'un gaz réfrigérant respectueux de l'environnement pour se conformer à la législation sur la durabilité et l'impact environnemental.
Ian Whitehall, CCO chez ATS, souligne :
« Le LyoStar 4.0 est spécialement conçu pour répondre aux besoins des scientifiques en recherche et développement de cycles. Il offre des caractéristiques de conception similaires à celles de nos lyophilisateurs de grande production, permettant ainsi une mise sur le marché plus rapide des produits biopharmaceutiques ».
Le LyoStar 4.0 intègre les dernières innovations technologiques pour garantir un contrôle précis et une fiabilité du processus. Il est équipé d'outils PAT évolutifs, tels que
- Des capteurs LyoFlux® TDLAS pour la mesure du débit massique de vapeur
- La technologie AutoMTM/SMART™ pour l'optimisation du cycle de séchage primaire
- La technologie ControLyo® Nucleation pour un contrôle précis du point de congélation.
- Un package de modélisation 3D numérique de la dynamique des fluides et la surveillance des processus
- Des capteurs sans fil Tempris® pour la mesure de la température du produit en temps réel
De plus, le LyoStar 4.0 offre une flexibilité d'échelle, avec un logiciel compatible 21 CFR Part 11 en option, et utilise la même technologie de réfrigération éprouvée que la gamme de lyophilisateurs LyoConstellation.
Bénéficiez de l'approche « Line of Sight » de ATS permet de relever les défis critiques de la lyophilisation lors du développement, de la mise à l'échelle et de la fabrication de produits biologiques, favorisant ainsi une plus grande conformité réglementaire.
Line of Sight™
Qu’est ‘ce que l’approche Line of Sight d’ATS Life Sciences Scientific Products.
« Line of Sight » est une approche intégrée comprenant des technologies de lyophilisation et des outils d'analyse de processus (PAT) pour surmonter les défis critiques de la lyophilisation dans le développement et la fabrication de produits biologiques. Il permet une surveillance continue des processus, aidant à comprendre et à optimiser chaque aspect de la lyophilisation. Avec Line of Sight, les scientifiques peuvent développer de nouveaux cycles de lyophilisation, transférer leurs produits et processus à différentes échelles et installations, et analyser en détail les écarts dans les cycles de production. Les outils Line of Sight incluent un microscope de lyophilisation pour observer la structure de l'échantillon, des lyophilisateurs pour le développement et la production à grande échelle, des services contractuels de lyophilisation et des outils PAT pour un contrôle précis du processus. En résumé, Line of Sight offre une approche complète pour optimiser la lyophilisation des produits biologiques, ce qui peut être particulièrement intéressant pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.
Liste des outils de technologie d'analyse de processus PAT (Process Analytical Technology) Line of Sight :
Technologie de lyophilisation AutoMTM/SMART™ – Outil d'optimisation du cycle de dessiccation primaire pour une information approfondie sur les produits
Capteurs LyoFlux® TDLAS – Mesure précise du débit de la masse de vapeur pour le calcul des attributs critiques du produit
Capteurs sans fil Tempris® – Mesure précise et fiable de la température des produits en temps réel
Technologie de nucléation ControLyo® – Contrôle précis du seuil de congélation
Lyophilisateur LyoCapsule™ – Accélération du développement du cycle de lyophilisation avec seulement 7 flacons
Les Lyophilisateurs SP VirTis Genesis
Autant dans son aspect que dans ses fonctionnalités, le Genesis est le plus polyvalent des lyophilisateurs pilotes de recherche et de production à petite échelle. Avec sa fonction de contrôle et de surveillance du cycle et son interface facile à utiliser, il est idéal pour les laboratoires de recherche manipulant plusieurs produits ou formulations à la fois. Son aspect ergonomique permet d’examiner facilement la pompe à vide ou de changer rapidement l’huile sur place.
Vous pouvez commander jusqu’à six étagères de séchage en vrac (cinq étagères de séchage en vials). Ses étagères sont amovibles avec un système de relevage qui permet d’y ranger des flacons de toutes tailles et de toutes formes.
Le système de contrôle à microprocesseur “Wizard 2” du Génésis permet de sauvegarder facilement jusqu’à 16 recettes de lyophilisation à multiples étapes différentes.
Avec une surface utile de 0.85m2 et un piège de 35 litres, le Genesis convient au transfert industriel et à la production à petite échelle. Ses nombreuses options incluent :
- Bouchage
- Option salle blanche
- Vanne d’isolement
- Refroidissement par eau
- Sonde d’échantillonnage
- Mise en service et formation des opérateurs
- QI et QO en options
- Options de commandes conformes aux normes 21CFR11 et BPF.
- Logiciel PC de manipulation et sauvegarde des données
Le Genesis a été adopté par toutes sortes de laboratoires universitaires, de micro-entreprises et de multinationales en biologie, de services publics et de fabricants industriels.
Les Lyophilisateurs SP VirTis Ultra
Adapté aux charges de travail pilotes et à petite échelle, le VirTis Ultra Pilot est hautement configurable, vous permettant de le personnaliser pour répondre précisément à vos besoins, notamment :
Configurations en vrac ou en flacons :
- Jusqu'à 15 étagères
- Une sélection de formats de contrôle et de capteurs de température et de vide
- Options d'encombrement réduit pour les installations en salle blanche
- Exemples d'application
- Ultra 35 (condenseur 35 L ; faible humidité)
- Kits de diagnostic
- Plaques 96 puits
- Banque de tissus
- Ultra 50 (condenseur 50L)
- Flacons et flacons de sérum
- Liquides en vrac
- Nutraceutiques au collagène
- Ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en petits lots
Malgré sa conception compacte, l'Ultra Pilot produit des températures de stockage aussi basses que -70 ºC et des températures de condenseur jusqu'à -85 ºC, prenant en charge une large gamme d'applications. Avec des options de capacités de condenseur de 35 L ou 50 L, vous pouvez être assuré qu'il existe une configuration Ultra Pilot pour répondre à vos besoins, qu'il s'agisse d'une capacité de débit d'humidité élevée pour les produits à forte humidité tels que des flacons ou des API liquides en vrac, ou d'une surface d'étagère élevée par rapport à la surface du condenseur pour les applications à faible humidité telles que le développement de kits de diagnostic et les banques de tissus.
Disponible avec un système de contrôle Merlin ou LyoS 2.0™.
Caractéristiques et avantages :
Gain de place - la conception mobile compacte et autonome libère un espace précieux en laboratoire ou en salle blanche
Flexibilité – Une gamme complète de configurations de réfrigération, de contrôle, d’étagères et de condenseur permet de créer des systèmes sur mesure pour répondre à vos besoins
Pompe à vide frontale – permet une surveillance et une maintenance faciles
Configuration simple – compatible avec les utilitaires de laboratoire standard
Conçu pour la longévité – Conception d'étagères en acier inoxydable 316 résistant aux produits chimiques et vérin de bouchage en option
Lyophilisateurs de production
Lyophilisateurs de production aseptique
Lyophilisateurs de production Hull LyoConstellation S80/S100/S130
Nos lyophilisateurs de production aseptique pilotes Hull LyoConstellation s'intègrent dans vos flux fill/finish et sont opérationnels pour salles blanches.
Equippés des technologies innovantes (prenant soin de vos produits les plus couteux) – notamment la nucléation contrôlée de la glace, le refroidissement du condenseur fluide et les ports de vapeur de grand diamètre pour un débit élevé.
Tous les lyophilisateurs de production Hull LyoConstellation™ sont compatibles avec notre suite Line of Sight™ d'outils de lyophilisation évolutifs qui intègrent des technologies d'analyse de processus (PAT) pour automatiser, contrôler et prendre en charge le processus de lyophilisation. Cela garantit l’efficacité, la qualité et la cohérence tout au long du processus de remplissage-finition.
Outils PAT de ligne de vue de Hull :
LyoFlux® TDLAS : Mesurez le débit massique de vapeur d'eau avec précision pendant la lyophilisation
Technologie de lyophilisation SMART™ : Obtenez un retour instantané sur les données importantes du produit, notamment la résistance, le flux thermique et le transfert de masse.
Technologie de nucléation ControlLyo® : Pour un contrôle précis du point de congélation
Quelques points clés :
Lyophilisation aseptique : Conception et technologies pour minimiser la contamination.
Libération quantitative des lots : basée sur des données scientifiques pour minimiser les rejets.
Évolutivité et transposabilité : facile à adapter du développement aux phases cliniques.
Conçu pour les développements agressifs : amélioration de l'efficacité et du temps de séchage.
Conformité GMP : nettoyage et stérilisation en place, logiciel conforme à la norme 21 CFR Part 11.
Chargement et déchargement automatiques : ALUS pour une meilleure efficacité et une réduction du risque de contamination.
Caractéristiques et avantages :
- Idéal pour le développement de cycles et la mise à l’échelle jusqu’à la stabilité, la production de lots pilotes et cliniques, via une production entièrement aseptique
- Une suite complète d'outils et de technologies PAT permet une approche Line of Sight dans le développement et la mise à l'échelle du cycle pour un transfert de technologie simplifié, garantissant la sécurité et la qualité des produits en production.
- Ports de validation dans la chambre et le condenseur en standard, avec une documentation complète et une assistance disponible
- Jauge Pirani et manomètre capacitif en standard
- Full Steam in Place (SIP) et Clean in Place (CIP), avec option manuelle /H2O2
- Isolateur prêt avec portes à verrouillage automatique
- Quelques exemples d’application :
La lyophilisation aseptique est utilisée pour un large éventail de produits pharmaceutiques, notamment :
Les Vaccins : La lyophilisation permet de conserver les vaccins à température ambiante pendant de longues périodes, ce qui facilite leur distribution et leur utilisation.
Les Anticorps monoclonaux : Les anticorps monoclonaux sont des médicaments biologiques complexes qui peuvent être fragilisés par la chaleur ou l'humidité. La lyophilisation permet de les conserver et de les transporter en toute sécurité.
Les Thérapies géniques : Les vecteurs viraux utilisés dans les thérapies géniques sont sensibles aux variations de température et d'humidité. La lyophilisation permet de les stabiliser et de les protéger, mais aussi, les protéines thérapeutiques, la production d'ADC pour les essais cliniques, la production de lots moyens pour les pharmacies et produits pharmaceutiques, y compris CMO et CRO
Et le Diagnostique
Nos lyophilisateurs vous offrent une solution de pointe pour la production aseptique de produits pharmaceutiques, permettant d'améliorer la qualité des produits, d'accélérer la mise sur le marché et de réduire les coûts.
Lyophilisateur de production Benchmark pour le diagnostique
Le lyophilisateur de production Benchmark est une solution sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de lyophilisation dans le domaine du diagnostic.
Points forts:
- Flexibilité: Différentes tailles d'étagères et d'écartements optimisent la capacité de traitement pour un encombrement minimal.
- Performance: Températures d'étagères jusqu'à -70°C et de condenseur jusqu'à -75°C pour une lyophilisation optimale de divers produits et ce quelque soit votre formulation.
- Efficacité: Choix entre condenseurs internes ou externes pour répondre aux exigences spécifiques du processus.
- Nettoyage: Option de nettoyage en place (CIP) pour un nettoyage automatisé et efficace en cas de protocole de nettoyage plus automatisé requis pour un produit / une application particulière.
- Conformité: logiciel offrant une conformité totale à la norme 21 CFR Part 11, garantissant que votre processus respecte toutes les spécifications réglementaires spécifiques en matière d'intégrité des logiciels/données.
- Fiabilité: Redondance des composants de réfrigération pour une utilisation ininterrompue.
- Adaptabilité: Conception pour salle blanche disponible pour répondre aux exigences spécifiques d'installation.
Applications:
- Kits de diagnostic et réactifs en vrac
- Collagène et tissus biologiques en vrac
- Nutraceutiques
- API (ingrédients pharmaceutiques actifs)
Avantages:
- Surface d'étagères disponible de 2m² à 20m²
- Compresseurs frigorifiques alternatifs bi-étagés fiables et options de redondances
- Système de contrôle LyoS 2.0 : SCADA GE iFIX, PLC Allen Bradley, UPS, « Audit Trail » 21CFR11
Le lyophilisateur de production Benchmark est un outil puissant et polyvalent pour la lyophilisation de produits diagnostiques. Sa conception flexible, ses performances élevées et sa grande fiabilité en font un choix idéal pour les laboratoires et les fabricants qui recherchent une solution de lyophilisation de pointe.
Lyophilisateur de production pour les produits pharmaceutiques
Dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique les appareils doivent être de très haute qualité avec des outils de contrôle de
haute précision. Biopharma travaille depuis plus de 20 ans avec des fabricants reconnus mondialement pour la qualité et les avancées technologiques de leurs lyophilisateurs industriels. Nous fournissons leur matériel aux plus grands groupes industriels du monde dans le secteur de la santé.
Une expérience internationale en lyophilisation
C’est notre vaste expérience de la lyophilisation et de la gestion de projets qui nous permet de sélectionner le système qui convient le mieux dans une situation donnée. Nous avons installé des appareils aux spécifications et configurations aussi variées que nombreuses : systèmes CIP et SIP pour le nettoyage et la stérilisation, systèmes de chargement pour des rangées de produits, portes à clapet (type “four à pizza”), chargement et déchargement automatiques (ALUS), tous conformes aux normes internationales 21CFR11 et aux BPF (cGMP et GAMP5). Une documentation complète est disponible pour chaque appareil, pour répondre aux exigences des utilisateurs et des autorités en vigueur. Nous sommes à votre disposition pour vous conseiller et vous assister dans votre projet d’achat, de la préparation de votre cahier de charges aux tests d’acceptation en usine, à la mise en service et à la qualification d’installation.
Installation et Qualification
Notre service client peut vous assister pour la mise en service, la formation des opérateurs et la qualification d’installation pour assurer que votre système reste conforme à vos exigences pratiques ainsi qu’aux normes en vigueur. Nous offrons aussi un service après vente pour la maintenance régulière des appareils.
Quelles que soient vos exigences commerciales et vos besoins techniques, nous sommes en mesure de vous fournir l’appareil ou le système approprié.
Pour plus de renseignements, contactez-nous à : info@biopharmatech.fr
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