Lyophilisation et Lyophilisateur
La lyophilisation est un processus qui consiste à sublimer de l’eau. C’est un processus apparemment simple puisqu’il suffit à priori d’adopter les bonnes températures et pressions afin d’y parvenir.
Apparemment seulement, d’abord parce que ce processus est très énergivore et par conséquent lent; ensuite parce qu’il est aussi produit dépendant. Il est par conséquent crucial de se poser les bonnes questions sur son produit et ce que l’on cherche à réaliser afin de sélectionner la bonne machine. Notre métier est de vous aider à vous poser les bonnes questions, et vous accompagner pour y apporter des réponses.
Lisez notre brochure sur les « Principes de base de la lyophilisation » Cliquez ici
Les Lyophilisateurs SP VirTis Advantage
Les lyophilisateurs de paillasse de la gamme AdVantage sont équipés d’étagères à transfert thermique réglable comparables à celles que l’on trouve sur les lyophilisateurs industriels.
C’est l’appareil idéal pour les laboratoires de recherche et de développement qui ont besoin de pouvoir contrôler le processus avec précision mais qui manquent de place pour installer un lyophilisateur de plus grande taille. Son système de contrôle à la pointe de la technologie permet de sauvegarder jusqu’à 16 recettes différentes et de vérifier la température des étagères et du piège ainsi que la mise sous vide. L’appareil est livré avec des sondes thermocouples pour mieux surveiller les produits et les cycles. Un logiciel PC de capture d’écran et d’analyse de données est également disponible.
La gamme AdVantage propose des étagères d’une surface maximum de 0.27m2 et un condenseur dont la température peut descendre jusqu’à -85 °C.
La gamme AdVantage permet de contrôler le cycle de lyophilisation avec précision, ce qui en fait le choix idéal pour manipuler les matières biologiques délicates qui sont souvent coûteuses. C’est le lyophilisateur le plus utilisé par les entreprises de biotechnologie et de pharmacie, les instituts de recherche, les laboratoires universitaires et les entreprises de diagnostiques.
Les Lyophilisateurs SP Hull Lyostar 4.0
Conçu et fabriqué comme un lyophilisateur industriel, le Lyostar présente l’adaptabilité et l’encombrement minimal d’un
Le SP Hull LyoStar® 4.0 est maintenant lancé et exclusivement disponible chez Biopharma Technologies France.
Le lyophilisateur LyoStar 4.0 a été développé pour améliorer la qualité de la R&D, le développement de processus, et la mise à l'échelle afin d'accélérer la mise sur le marché des produits biopharmaceutiques, ce qui représente une avancée significative dans l'ingénierie des lyophilisateurs.
Le Lyostar 4.0 est un lyophilisateur de catégorie pilote offrant :
- Une cartographie des étagères améliorée
- Une congélation rapide des étagères
- Une plus grande précision
- Une meilleure fiabilité des processus
- Une suite innovante d'outils de technologie d'analyse de processus (PAT) complétant les technologies Line of Sight™ de SP
- Un gaz réfrigérant respectueux de l'environnement afin de se conformer à la législation sur la durabilité et l'impact environnemental
« Le LyoStar 4.0 a été spécialement conçu et fabriqué pour répondre aux besoins des scientifiques en recherche et développement de cycles. Il offre des caractéristiques de conception similaires à celles de nos lyophilisateurs de grande production pour une livraison plus rapide des produits biopharmaceutiques sur le marché », a déclaré Ian Whitehall, CMO chez SP.
Idéal pour un développement, une optimisation et une mise à l'échelle rapides du cycle de lyophilisation, le LyoStar 4.0 intègre les dernières innovations technologiques pour assurer un contrôle précis et une fiabilité du processus. Pour ce faire, un certain nombre d'outils PAT évolutifs sont inclus :
- Des capteurs LyoFlux® TDLAS pour la mesure du débit massique de vapeur,
- Technologie AutoMTM/SMART™ - un outil d'optimisation du cycle de séchage primaire,
- ControLyo® Nucleation Technology pour un contrôle précis du point de congélation
- Un package de modélisation 3D numérique de la dynamique des fluides et la surveillance des processus
- Des capteurs sans fil Tempris® pour la mesure de la température du produit en temps réel
La flexibilité d'augmenter ou de réduire l'échelle est un aspect important dans le processus de développement de composés pharmaceutiques. Le LyoStar 4.0 dispose également d’un logiciel compatible 21 CFR Part 11 (en option), et de la même technologie de réfrigération éprouvée que notre gamme de lyophilisateurs LyoConstellation.
L’approche « Line of Sight » de SP, permet de surmonter les défis critiques de la lyophilisation lors du développement, de la mise à l'échelle et de la fabrication de produits biologiques, permettant ainsi une plus grande conformité réglementaire.
Line of Sight™
L’amélioration des diagnostics conduit à une plus grande précision dans le traitement des données, ainsi qu’à une réglementation plus stricte de la part d’agences telles que la MHRA et la FDA, visant à garantir que les processus ainsi que les produits eux-mêmes soient parfaitement compris.
Des environnements riches en données sont de plus en plus souhaités, tant par les fabricants que par les acheteurs de médicaments, dans lesquels des données en temps réel corroborent un lot produit dans des conditions contrôlées, ce qui garantit que la présentation du produit soit plus convaincante d’un point de vue réglementaire.
En établissant un espace de conception élargi, les utilisateurs peuvent développer une approche plus flexible dans le processus de développement et de fabrication et il est alors plus facile de mettre en œuvre l’amélioration continue du processus et de maintenir l’intégrité du produit dans les limites de cet espace de conception.
C’est exactement l’approche de Line of SightTM de SP Scientific, qui propose une série d’équipements de lyophilisation révolutionnaires intégrant des technologies de lyophilisation et d’analyse de processus (PAT) adaptables sur toutes les tailles de lyophilisateurs, conçues pour aider les développeurs et les fabricants pharmaceutiques à atteindre les objectifs de commercialisation des médicaments, que l’accent soit mis sur l’augmentation ou sur la diminution de l’échelle de production.
Ces outils technologiques et de PAT permettant l’adaptation des paramètres selon la taille des lots sont :
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Technologie de lyophilisation AutoMTM/SMART™ – Outil d'optimisation du cycle de dessiccation primaire pour une information approfondie sur les produits
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Capteurs LyoFlux® TDLAS– Mesure précise du débit de la masse de vapeur pour le calcul des attributs critiques du produit
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Capteurs sans fil Tempris® – Mesure précise et fiable de la température des produits en temps réel
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Technologie de nucléation ControLyo® – Contrôle précis du seuil de congélation
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Lyophilisateur LyoCapsule™ – Accélération du développement du cycle de lyophilisation avec seulement 7 flacons
Les Lyophilisateurs SP VirTis Genesis
Autant dans son aspect que dans ses fonctionnalités, le Genesis est le plus polyvalent des lyophilisateurs pilotes de recherche et de production à petite échelle. Avec sa fonction de contrôle et de surveillance du cycle et son interface facile à utiliser, il est idéal pour les laboratoires de recherche manipulant plusieurs produits ou formulations à la fois. Son aspect ergonomique permet d’examiner facilement la pompe à vide ou de changer rapidement l’huile sur place.
Vous pouvez commander jusqu’à six étagères de séchage en vrac (cinq étagères de séchage en vials). Ses étagères sont amovibles avec un système de relevage qui permet d’y ranger des flacons de toutes tailles et de toutes formes.
Le système de contrôle à microprocesseur “Wizard 2” du Génésis permet de sauvegarder facilement jusqu’à 16 recettes de lyophilisation à multiples étapes différentes.
Avec une surface utile de 0.85m2 et un piège de 35 litres, le Genesis convient au transfert industriel et à la production à petite échelle. Ses nombreuses options incluent :
- Bouchage
- Option salle blanche
- Vanne d’isolement
- Refroidissement par eau
- Sonde d’échantillonnage
- Mise en service et formation des opérateurs
- QI et QO en options
- Options de commandes conformes aux normes 21CFR11 et BPF.
- Logiciel PC de manipulation et sauvegarde des données
Le Genesis a été adopté par toutes sortes de laboratoires universitaires, de micro-entreprises et de multinationales en biologie, de services publics et de fabricants industriels.
Les Lyophilisateurs SP VirTis Ultra Pilot
Les Ultras sont similaires aux Genesis car on peut les adapter et les configurer de multiples façons. Ils offrent une plus grande capacité et conviennent aux travaux de production à petite échelle ou de transfert industriel, où l’on a besoin de traiter des lots plus importants. Les options de contrôle disponibles offrent un niveau de surveillance, de vérification des données et d’automatisation conformes aux pratiques BPF et à la norme 21CFR11. Son condenseur interne, d’une grande capacité, peut être isolé, ce qui permet de vérifier l’augmentation de la pression et d’évaluer plus précisément quand la dessiccation primaire ou la dessiccation secondaire seront terminées.
On peut également l’équiper de sondes supplémentaires (sonde de vide, sondes produits) pour pouvoir documenter chaque étape du cycle, pour la recherche ou la conformité aux normes.
Les lyophilisateurs Ultra sont le plus souvent utilisés par les entreprises spécialisées en pharmacologie, biotechnologie et sciences diagnostiques.
Avec une surface utile de 2.13m2 et un piège de 50 litres, l’Ultra est beaucoup utilisé pour les travaux de transfert industriel ainsi qu’en production industrielle. Parmi leurs nombreuses options, l’on trouve :
- Bouchage
- Option salle blanche
- Vanne d’isolement
- Refroidissement par eau
- Sonde d’échantillonnage
- Mise en service et formation des opérateurs
- QI et QO en options
- Options de commandes conformes aux normes 21CFR11 et BPF.
- Logiciel PC de manipulation et sauvegarde des données
Lyophilisateur de production pour les produits pharmaceutiques
Dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique les appareils doivent être de très haute qualité avec des outils de contrôle de
haute précision. Biopharma travaille depuis plus de 20 ans avec des fabricants reconnus mondialement pour la qualité et les avancées technologiques de leurs lyophilisateurs industriels. Nous fournissons leur matériel aux plus grands groupes industriels du monde dans le secteur de la santé.
Une expérience internationale en lyophilisation
C’est notre vaste expérience de la lyophilisation et de la gestion de projets qui nous permet de sélectionner le système qui convient le mieux dans une situation donnée. Nous avons installé des appareils aux spécifications et configurations aussi variées que nombreuses : systèmes CIP et SIP pour le nettoyage et la stérilisation, systèmes de chargement pour des rangées de produits, portes à clapet (type “four à pizza”), chargement et déchargement automatiques (ALUS), tous conformes aux normes internationales 21CFR11 et aux BPF (cGMP et GAMP5). Une documentation complète est disponible pour chaque appareil, pour répondre aux exigences des utilisateurs et des autorités en vigueur. Nous sommes à votre disposition pour vous conseiller et vous assister dans votre projet d’achat, de la préparation de votre cahier de charges aux tests d’acceptation en usine, à la mise en service et à la qualification d’installation.
Installation et Qualification
Notre service client peut vous assister pour la mise en service, la formation des opérateurs et la qualification d’installation pour assurer que votre système reste conforme à vos exigences pratiques ainsi qu’aux normes en vigueur. Nous offrons aussi un service après vente pour la maintenance régulière des appareils.
Quelles que soient vos exigences commerciales et vos besoins techniques, nous sommes en mesure de vous fournir l’appareil ou le système approprié.
Pour plus de renseignements, contactez Antoine Babin au info@biopharmatech.fr
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